바이오시밀러 특집 1_바이오시밀러란?

바이오시밀러란?

 

1. 정의

구분	내용
일반적 정의	특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 대한 복제약 (≒동등생물의약품)
FDA	미국 허가 기준 생물학적 제품과 매우 유사하며, 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미있는 차이가 없는 생물학적 제품
EMA	이미 승인된 오리지널 의약품의 활성 물질을 포함하는 생물학적 의약품으로, 종합적인 품질 특성, 생물학적 활동, 안전성 및 효과 측면에서 기준 제품과 유사성이 입증된 제품
WHO	오리지널 의약품과 품질, 안전 및 효과 면에서 유사한 바이오의약품

2. 특징

 

1) 오리지널 의약품의 효과를 유지하면서 개발비용과 시간 단축 → 저렴한 가격으로 의약품 공급 가능

  - 개발 비용 : 1/10 수준 (오리지널의약품 20~30억 달러 → 1~3억 달러)

  - 의약품 가격 : 오리지널 의약품의 50~80% 수준 

 

2) 바이오의약품 비교 

	바이오신약 (Biologics)	바이오시밀러 (Biosimilar)	바이오베터 (Biobetter)
오리지널과의 유사성	오리지널	유사하나 동일하지 않음	오리지널보다 안전성 또는 효능 우수
개발비용	20억~30억 달러	1억~3억 달러	2억~5억 달러
개발기간	약 10 ~ 12년	약 5 ~ 7년	약 5 ~7 년
가격	특허독점 기간 동안 높은 가격으로 책정	오리지널 의약품의 50 ~ 80 %	바이오시밀러 대비 20 ~ 30 % 높음